FDA сообщило о превышении допустимых норм вещества, связанного с риском рака

Согласно FDA, препарат содержал «превышение допустимых пределов потребления» нитрозамина под названием N-нитрозо Празозин примесь C — часть класса химических веществ, связанных с увеличенным риском рака. Отзыв был официально классифицирован как Класс II, что означает, что потенциал для серьезного вреда считается отдаленным, но все равно медицински обеспокоенным.

Хотя классификация отзыва FDA как Класс II означает, что большинство людей вряд ли испытают серьезные последствия, агентство предупреждает, что «временные или медицински обратимые неблагоприятные последствия для здоровья» могут возникнуть. Teva отметила, что альтернативные методы лечения гипертонии остаются широко доступными и подтвердила свое обязательство к контролю качества, заявив: «Пациентам доступно множество альтернативных методов лечения».

«Teva придает приоритет безопасности пациента и качеству продукции на каждом этапе жизненного цикла лекарства».

Соединение N-нитрозо Празозин примесь C может образовываться в процессе производства или хранения.