La FDA informó sobre la superación de los niveles permitidos de una sustancia relacionada con el riesgo de cáncer

Según la FDA, el medicamento contenía un «exceso de límites permitidos» de nitrosamina llamada N-nitroso Prazosin impureza C, parte de una clase de sustancias químicas asociadas con un mayor riesgo de cáncer. El retiro fue oficialmente clasificado como Clase II, lo que significa que el potencial de daño grave se considera remoto, pero aún así preocupa a los profesionales médicos.

Aunque la clasificación del retiro por parte de la FDA como Clase II significa que la mayoría de las personas probablemente no experimentarán consecuencias graves, la agencia advierte que «pueden surgir consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud». Teva señaló que existen amplias alternativas para el tratamiento de la hipertensión y reafirmó su compromiso con el control de calidad, declarando: «Los pacientes tienen disponibles numerosas alternativas de tratamiento».

«Teva prioriza la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada etapa del ciclo de vida del medicamento».

La formación de la impureza N-nitroso Prazosin C puede ocurrir durante el proceso de fabricación o almacenamiento